湖南省医疗保障局
关于开展2022年度医疗机构制剂目录调整工作的通知
湘医保函〔2022〕12号
各市州医疗保障局、在长部省属公立医疗机构：
为做好2022年度医疗机构制剂目录调整工作，进一步提高参保人员用药保障水平，确保制剂目录调整工作公开、公平、公正，现将有关事项通知如下：
一、调整内容
制剂目录调整涉及西药、中成药两个方面，具体包括制剂调入、信息变更和制剂调出三项内容。
(一)目录外制剂调入
新申报纳入医保报销范围的医疗机构制剂应当是2021年12月31日(含)以前经省药监局批准上市、当前有效药品。经药监部门审批同意、调剂使用的制剂，应按新调入制剂进行申报。
(二)目录内制剂信息变更
根据药监部门最新注册信息，对制剂目录内药品登记信息进行更新完善。申请调整制剂医保支付标准的医疗机构，需提供成本测算材料。
(三)目录内制剂调出
已被省药品监管部门禁止生产、销售和使用的、经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的、主动申请调出的，按程序调出。
根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。
二、不纳入范围
以下医疗机构制剂不纳入基本医疗保险支付范围：
(一)主要起滋补作用的药品；
(二)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；
(三)保健药品；
(四)预防性疫苗和避孕药品；
(五)主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；
(六)因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；
(七)酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等；
(八)其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
三、申报途径
各协议医疗机构向所在市(州)级医疗保障行政部门申请；在长部省属医院向省医疗保障局申请。
四、申请资料
(一)目录外制剂调入
1、纳入湖南省基本医疗保险支付范围申请报告和申请表；
2、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂注册证》或备案批件；
3、国家医保局医疗机构制剂代码；
4、医疗机构制剂成本测算表及相关佐证材料；
5、医疗机构制剂药检报告和说明书；
6、经济性自评报告、临床应用情况、治疗效果、费用情况等；
7、对所提供材料真实性、合法性承诺书；
8、其他需要提供的材料：
(1)委托配制品种需提供委托配制合同和委托单位相应资质证明；
(2)经药品监督管理部门批准在医疗机构之间调剂使用的医疗机构制剂，由制剂使用医疗机构补充提供相关调剂文件进行申报；
(3)获得省部级、市厅级及以上科研成果奖的医疗机构制剂应提供相应的获奖证明；
(4)省级医疗保障行政部门需要提供的其他补充资料。
(二)目录内制剂信息变更
1、医疗机构制剂信息变更申请报告和申请表；
2、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂注册证》或备案批件；
3、医疗机构制剂成本测算表及相关佐证材料(仅限需调整医保支付标准的制剂)。
(三)目录内制剂调出
医疗机构制剂申请调出目录报告。
五、工作要求
(一)各市州医保部门按申报条件，对申报资料的真实性进行审核并对制剂成本进行测算，对申报的医保支付标准在成本基础上加成不超过15%的医疗机构制剂汇总后上报省医保局，超过15%的由市州医保部门进行协商谈判后上报，超过25%的原则上不予上报。各市州医保部门要指导医疗机构向国家医保局申请制剂代码。
(二)对已纳入医疗机构制剂目录并需继续使用的医疗机构制剂，请填写《目录内医疗机构制剂备案表》报省医疗保障局。本次未备案的医疗机构制剂不再纳入全省基本医疗保险支付范围。
(三)请各市州医疗保障局和在长部省属公立医疗机构于2022年2月28日前，将目录外制剂调入资料：《新增医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围申请表》(电子版、纸质版)、《新增医疗机构制剂药品基本信息汇总表》(电子版、纸质版)、《医疗机构制剂注册证》(复印件)、《医疗机构制剂成本测算表》(电子版)；目录内制剂信息变更资料：《目录内制剂变更申请表》(电子版、纸质版)、《医疗机构制剂注册证》(复印件)、《医疗机构制剂成本测算表》(电子版，涉及价格变动)；目录内制剂调出资料：医疗机构制剂申请调出目录报告(电子版)；目录内制剂继续使用资料：《目录内医疗机构制剂备案表》等以上资料加盖单位公章后报送省医疗保障局医药服务管理处，同时将电子版发送至邮箱。其他相关资料由各市州医保部门自行保存。
联 系 人：莫显昆
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湖南省医疗保障局
2022年2月8日
(2022年2月9日印发)