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关于印发《湖南省2021年抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案》的通知

来源:湖南省医保局医药价格和招标采购处 发布日期:2021年09月18日

湖南省医疗保障局   湖南省卫生健康委员会

湖南省药品监督管理局   湖南省公共资源交易中心

关于印发《湖南省2021年抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案》的通知

湘医保发〔2021〕46号

各市州医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局,部省属医疗机构,各相关企业:

  现将《湖南省2021年抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案》印发给你们,请遵照执行。

  湖南省医疗保障局   湖南省卫生健康委员会

  湖南省药品监督管理局   湖南省公共资源交易中心

  2021年9月17日

    (此件主动公开)

  

湖南省2021年抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案

  为做好2021年我省抗菌药物专项集中采购药品续约工作,保障临床用药连续性,根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,结合国家组织药品集中带量采购(以下简称“国家集采”)、我省2019年抗菌药物专项集中采购执行等情况,制定本实施方案。

  一、续约主体及周期

  全省各级公立医疗机构、驻湘部队医院全部参加,鼓励其他协议医疗机构自主参加(以下简称“医疗机构”)。本轮采购自结果执行之日起12个月为一个采购周期,如需延长采购周期将另行公告。

  二、采购目录及规则

  (一)中选药品目录

  1.国家集采药品。国家集采中选的抗菌药物(详见附件1)执行国家相关政策,纳入我省抗菌药物专项集采整体管理。其中国家集采中选(湖南)药品的其他未选规格,由中选(湖南)企业供应清单中相应品规,按现行差比价规则计算后纳入中选目录,其采购量折算后计入约定采购量。

  2.续约药品。通用名剂型(指招标剂型,下同)未纳入国家集采的2019年我省抗菌药物专项集采中选目录中第四质量层次中选药品(详见附件2),中选企业意愿续约的,提交药品供应保障承诺书后按原中选价格续约;中选企业不续约的,由同通用名同剂型同规格其他未中选药品按不高于原中选药品价格替补续约,若无替补续约且该通用名剂型无其他规格药品续约的,该通用名、剂型药品纳入监测目录管理。

  3.过渡期药品

  3.1 通用名剂型未纳入国家集采的2019年我省抗菌药物专项集采中选目录中第二、第三质量层次中选药品,依据上一采购周期(2020年5月1日至2021年4月30日)采购情况降价续约。其中采购金额(相关数据以省采购平台配送金额统计,下同)超过1亿元的降幅不低于8%,采购金额超过0.5亿元小于或等于1亿元的降幅不低于5%,采购金额小于或等于0.5亿元的可自主降价。同意降价的纳入抗菌药物过渡期目录管理,不接受降价的纳入监测目录管理。

  3.2 同通用名同剂型同规格原研药品、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品(含视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药品,以下简称“过评药品”),按不高于同通用名同剂型同规格过渡期药品中选最高价,纳入过渡期药品目录管理(详见附件3)。无过渡期药品作参照的,以省医药集中采购平台(以下简称“省采购平台”)已挂网的原研药品、参比制剂、过评药品单位可比价的算术平均值为限价,降幅达到限价的50%以上,纳入过渡期药品目录管理。

  (二)监测药品目录

  1.通用名或剂型不在上述中选药品目录的抗菌药物,按照《关于规范药品挂网采购工作的通知》(湘医保发〔2021〕2号,以下简称“湘医保2号文”)相关规定申请纳入监测目录。其中,属于基本药物且纳入《关于印发湖南省抗菌药物临床应用分级管理目录(2021年版)的通知》(湘卫医发〔2021〕44号)中一级医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录的药品,按满足3个其他省级采购平台挂网,以不高于该药品省级最低挂网价申请纳入监测目录。

  2.国家集采中选药品通用名下其他企业药品中,属于原研药品、参比制剂、过评药品的,按不高于上海市梯度降价结果或参照上海市梯度降价规则申请纳入监测目录;属于其他药品的,按照湘医保2号文相关规定,且不高于中选价格申请纳入监测目录。不同规格按差比价规则进行换算。

  3.续约药品同通用名同剂型同规格下其他未中选药品,按不高于2019年抗菌药物专项集采同一评审A组次低报价纳入监测目录;同通用名同剂型其他规格药品,按中选价差比计算后不超过1.8倍且不高于该药品全国最低挂网价申请纳入监测目录。属于原研药品、参比制剂、过评药品,按湘医保2号文相关规定纳入监测目录。

  三、约定采购量

  根据医疗机构功能定位、临床用药需求,结合抗菌药物使用特点,对医疗机构采购量实行同通用名同剂型药品按比例管理。原则上三级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型所有药品采购总剂量的40%,二级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型所有药品采购总剂量的55%,一级及基层医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型所有药品采购总剂量的65%。属于国家集采药品不受此比例限制。

  四、监督管理

  (一)保障药品供应。药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人,要按照“相对集中”原则,自主选定配送能力强、医疗机构认可度较高、信誉良好的配送企业配送药品。对不按时供货、不能保障质量和供应等情况,采取相应赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施。药品采购坚持“两票制”,鼓励“一票制”。

  (二)规范采购行为。在符合基本药物、抗菌药物分级管理等政策前提下,相关医疗机构要及时调整采购目录,优先采购和使用中选药品,不得以费用控制、用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由,影响中选药品的采购和合理使用,确保中选药品临床用药渠道畅通。各医疗机构必须通过省采购平台网上采购药品,不得网下采购和非规定渠道采购药品;不得以任何形式对中选药品二次议价,或以各种名目要求企业返点、返款。

  (三)合理控制费用。采购周期内,实行抗菌药物总费用控制。各医疗机构抗菌药物采购总金额不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的90%。若医疗机构抗菌药物采购总金额较上上年度同期下降幅度超过35%,可不受此比例约束,但采购金额不得超过上年度同期。其中监测目录内抗菌药物采购金额,三级医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的25%,其他医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的20%。如医疗机构因危重症患者数量多,门诊、住院人次显著增加等特殊原因,确需调整控制指标,医疗机构应做好相关统计专账,并向属地医疗保障、卫生健康部门书面报告,省医保局会同省卫健委核实情况后酌情处理。

  (四)健全监测体系。完善监测体系,加强对异常采购行为跟踪监控。

  1.抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度同期全省抗菌药物采购金额。

  2.监测目录抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度抗菌药物采购总金额25%的月平均额,单个药品连续3个月进入全省抗菌类药物平台采购金额排序的前80%品种。

  3.医疗机构抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度本医疗机构抗菌药物采购月平均金额。

  4.医疗机构同通用名同剂型非续约药品采购剂量连续3个月超过约定控制比例。

  5.中选药品配送率连续3个月低于80%,生产企业可单方面取消配送关系。

  (五)确保用药安全。各医疗机构要遵照国家和我省有关抗菌药物使用管理规定,确保临床合理用药。要按有关要求和程序做好抗菌药物临床疗效评估、不良反应监测和细菌耐药监测,对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物应进行重点监控,对耐药率超过75%的抗菌药物停止在本医疗机构使用。要加强对急危重症患者抗感染用药临床供应保障情况监测及信息反馈,制定紧急情况处置预案。对不能及时供应或发生严重不良反应的药品,实行退出机制。为确保临床合理、安全用药,如临床确需调整抗菌药物约定采购量,医疗机构可在向属地卫生健康和医保部门书面报告后,由省卫健委会同省医保局酌情处理。

  (六)加快药款结算。全省各级医保经办机构要进一步加强基金结算管理,缩短基金结算周期,提升基金使用效能,60天内应完成协议医疗机构联网结算住院申报费用的支付工作。医疗机构作为药款结算第一责任人,要落实主体责任,将中选药品收支纳入预算管理,缩短药款结算时间,从交货验收合格到付款一般不得超过90天,切实降低中选企业交易成本。医疗机构、药品生产(配送)企业必须在省采购平台完成中选药品采购、配送、入库的全部流程,并按规定执行网上在线结算。鼓励有条件的地方,加快推进医保基金直接结算中选药品药款工作。

  (七)加强监督管理。坚持阳光采购,畅通申投诉渠道,营造公开、公平、公正的采购环境。省医保局密切关注中选药品供应、流通、采购环节落地执行情况,发现有药品质量、供应等问题,要及时采取有效措施保障临床用药安全和需求;加强对药品价格的监督管理,对同通用名同剂型药品价格差异较大,原则上可进行价格纠偏。挂网药品(含中选药品)在全国其他省级平台出现新的价格且低于我省挂网(中选)价格的,生产企业应在15个工作日内向省采购平台申请调整。若医药企业在药品集中采购过程中有漏报瞒报价格信息、供应质量不达标药品、擅自提供采购目录外药品替代中选药品、不及时配送药品等失信行为,一经核实,将按照《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》(湘医保发〔2020〕54号)等文件有关规定处理。

  五、工作要求

  (一)各地医保、卫生健康、药监等部门要积极配合,围绕流通配送、医疗机构使用、质量监管等重点环节,细化措施,加强协作,落实责任,做好医疗机构落实中选产品使用情况的指导监督以及药品质量的检查抽检等工作。

  (二)各级医保经办机构要将医疗机构使用中选药品情况纳入医保协议管理及考核范围,对不按规定使用中选药品的医疗机构,采取约谈、通报批评、拒付医保结算资金、扣减年度医保预留金等措施。

  (三)省公共资源交易中心要进一步完善医疗机构采购情况数据监测系统,对医疗机构抗菌药物进行跟踪监控,做好抗菌药物采购数据分析和实时预警及医药货款在线结算工作。

  本实施方案自2021年9月17日起执行,有效期两年。本次药品集中采购活动的有关文件、公告和信息均通过省采购平台(网址:http://yycg.hnsggzy.com/)向社会发布。本方案不明确或未尽事宜由省联席会议研究决定,并以补充公告(通知)的方式发布,和本方案具有同等效力。执行期间,若国家有关政策出台,按国家政策执行。

    附件:1.属于国家集采药品抗菌药物目录

        2.湖南省2019抗菌药物专项集采期满拟续约药品目录

        3.湖南省2021年抗菌药物专项集采过渡期药品目录

(2021年9月17日印发)

信息来源:湖南省医保局医药价格和招标采购处     责任编辑: 钱小艳
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