一、起草背景
药品耗材是医疗机构诊疗活动的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者健康和医疗质量。一直以来，药品、耗材缺乏多部门联合统一的管理监管体系，重复使用、串换药品甚至假冒伪劣等问题屡见不鲜，甚至存在假冒伪劣药品耗材应用临床等问题。2024年1月28日，央视《焦点访谈》节目揭露了涉案金额高达2亿元的医保骗保案，详细曝光了回流医保药品的洗白过程。涉案者通过非法手段获取医保药品后，将其转卖以非法获利，严重侵害了医保基金的安全和公平性。这些行为不仅扰乱药品市场秩序，造成医保基金流失，危害医保基金安全，更对人民群众用药安全构成严重威胁。
（一）顶层部署。2015年5月，习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时首次提出“四个最严”要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责），明确要建立科学完善的食品药品安全治理体系。
（二）法律背景。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，第三十六条从法律层面明确，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
（三）政策背景。2024年12月30日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确强化全链条药品追溯体系，压实企业主体责任，确保生产、流通、使用各环节全程可追溯（文件第六部分，第二十四点，国家药品监管局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）。
因此，制定和实施《关于创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》，是深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示，落实党的二十届三中全会精神，推动省委深改委第二批重点改革事监项取得实效的具体行动之一。
二、什么是创新药品耗材全域智慧管理模式
药品耗材全域智慧管理模式，延续了医院医用物资供应链物流管理（SPD）的理念，即：供应链管理、标准化建设、条码识别技术等，又区别于传统SPD，是在湖南省统一实施的更高层次、更加精细、更加广泛、更加智能化的全链条管理。因此，代称为“H-SPD”。
（一）更高层次的全链条管理。涵盖范围更加宽泛，是医院之外的全流程管理，除了传统SPD系统对接的配送企业、医疗机构外，还扩展到了生产企业和零售药店。通过将生产企业、配送企业、医疗机构、零售药店等全流程参与方纳入管理体系，实现药品耗材从生产源头到销售终端的全程监管，能有效避免药品耗材在各个环节可能出现的问题，保障产品质量和流通安全。
（二）更低成本的智慧管理模式。每一家医院都是H-SPD环节中的一个点，但是否具有SPD不是必备条件。建有院内SPD系统的可以与H-SPD对接，利用其成果进一步简化、标化院内管理流程和系统建设。没有建立的，依托已有的医保系统接口、利用已有的扫码设备，采集并上传销售药品耗材的追溯信息即可。
（三）更加精细化的管理。传统SPD解决的是供应、仓储、配送的调度。H-SPD以追溯码为标识，将每盒药品、耗材从生产出厂开始，进行全流程跟踪、记录，直到被使用，比SPD管理颗粒度更加精细，全流程更加完整，也为全链条各环节上的监管提供了联动的基础。
（四）更加广泛的数据应用。由于H-SPD汇聚了全流程的闭环数据，其应用价值要远高于分散的数据集。可以分析一定区域的药品分布和使用情况，为政府部门制定政策、企业规划生产和销售策略、科研机构开展研究等提供有力支撑，推动医药产业的整体发展和升级。
三、起草过程
2024年，省委改革办牵头组织三医联动专题调研，发现仍存在“不联通数据的问题”“不精准监管的问题”，提出全面加强药品全生命周期追溯管理，要求所有药品必须赋码、售出扫码、数据上传，实现生产至流通的闭环监管。省医保局牵头，联合省卫生健康委、省药品监管局、省数据局，借鉴医用物资供应链物流管理（院内SPD）的思路和理念，起草了《创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（简称‘HSPD’），在省委改革办的全程跟踪指导下，多次召开专题会议，组织医疗、医保、药品监管等部门深入研讨，同时广泛征求市（州）及医疗机构意见，持续修订完善。今年6月，四部门正式联合印发了《关于印发〈湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案〉的通知》（湘医保发〔2025〕24号）。
四、主要内容
文件分为工作目标、改革措施、责任分工、保障措施四个部分。
（一）工作目标：先药品后耗材，先采集后应用，分步实施
2025年打通医疗、医保、医药等系统应用平台，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”的全流程数据采集；2026年覆盖全域医药卫生机构，基本建成全流程的智慧管理模式，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。通过明确的时间节点和目标设定，有序推进H-SPD模式的实施和完善，逐步实现药品耗材全域智慧管理的全面覆盖和有效运行，为保障药品耗材质量安全、提升资源宏观调配能力、下沉医疗服务资源等提供坚实保障。
（二）改革措施：推行“五个一”改革措施
1.编码一套标准：确立药品耗材医保编码、追溯码（或UDI）及商品码的“三码融合”机制，并统一采用全国标准的编码，作为全流程监管的核心依据。统一编码标准是智慧管理药品耗材的前提，确保各环节数据一致准确，促进信息共享，为全流程监管奠定坚实基础。特别是“三码融合”以后，可以有效解决各节点两次扫码的问题（一次扫商品码、一次扫追溯码）。
2.物流一码贯通：实现生产、配送、采购、使用、结算过程中，物码同流、一码贯通，在关键点如出厂、配送、入库、结算等环节与业务挂钩，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”。一码贯通保障供应链信息连贯，实现生产至使用的全程追溯，提升物流和监管效率，便于事后问题精准追溯。
3.信息一网汇聚：“三医”分段负责数据采集，药品监管部门为主，采集生产企业、批发流通企业数据；医保部门为主，采集省内医疗机构以及零售药店的购、销、存数据；卫生健康部门为主，采集省内疫苗、血液制品、精麻放毒等药品使用数据。所有数据均向“三医联动”平台集中，实现共享共用。借助信息的一网汇聚，我们整合了各方的数据资源，有效打破了数据孤岛现象，从而构建了一个全面、完整且闭环的药品耗材追溯信息库。特别是从批发流通企业采集的数据，可以被医药机构充分利用，实现一键入库，减少药品耗材采购的入库登记工作量。
4.监管一体联动：“三医”在职责范围内进一步加强联合监管，实现管理规则、信息线索、监督执法、查处惩戒等方面联动，并纳入统一的信用管理，形成监管合力。监管一体联动的实施，能够充分发挥医疗、医保、药品监管三个部门各自的独特优势，共同构建全方位、多层次的监管体系。借助统一的管理规则和信息共享机制，我们能够及时发现违法违规行为的线索，并迅速联合开展监督执法工作。对于违规行为，我们将进行严厉的查处和惩戒，并将相关信息纳入信用管理体系，以此提高违法成本，进一步规范市场秩序。
5.数据一线赋能：适应我省数据总枢纽以及数据资产运营需要，充分利用汇聚的数据分析，探索为生产企业、医药机构赋能，为便民服务赋能。大数据分析能够助力生产企业精准把握市场需求、追踪产品流向，进而优化生产和销售策略；对于医药机构，大数据分析可提供库存管理、合理用药等方面的科学建议，有效提升运营效率和服务质量；此外，数据赋能便民服务，诸如药品查询、医保结算便捷服务等，也极大提升了群众就医购药的满意度。
（三）责任分工：各部门既分工又协作，形成合力
药品监督管理部门牵头建立健全药品追溯监管系统，实现与生产企业、批发流通企业的互联互通，强化药品耗材追溯体系建设。卫生健康部门指导和督促医疗机构健全和规范内部药品耗材使用管理，探索建立医疗机构内部药耗管理系统建设标准。医保部门牵头搭建医药机构药品耗材追溯信息采集主渠道，建立健全医保监管规则、数据分析比对及预警机制，加强药品耗材追溯公共服务应用。省数据局、省医保局联合探索以应用场景为牵引，推动医保领域数据资源的开发利用。
（四）保障措施
明确工作任务和时间节点。各级各部门及公立医疗机构需要进一步细化工作任务，明确具体时间节点。
强化主体责任落实。鼓励药品经营使用单位优化药品耗材供应链配置，降低群众就医用药成本。
加大经费支持力度。药学类服务价格应合理反映劳务价值和成本，这符合国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委及国家药品监管局联合发布的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）精神。
总结并推广成功经验，及时分析阶段性成果，识别并解决难点堵点问题，积极探索新举措和新方法，以建立长效管理机制。