湖南省医疗保障局
对省十四届人大三次会议第0386号建议的答复
湘医保建函〔2025〕60号
刘水根等代表：
你们在省十四届人大三次会议提出的《关于进一步完善药品和医用耗材阳光集中带量采购管理体系的建议》（第0386号）收悉。该建议由省医疗保障局主办，省卫生健康委、省药品监管局会办。经商会办单位，现答复如下：
一、我省落实医药集中带量采购有关情况
医药集中带量采购改革是党中央国务院部署并高位推动的医药供给侧重大改革举措，是深入推动医保、医疗、医药联动改革的重要突破口。医药集中带量采购实施六年多来，在省委省政府的正确领导下，在各相关部门单位的大力支持下，我省全力推进药品和医用耗材集中带量采购从试点扩围到常态化制度化提速扩面、提质增效，不断扩大集采覆盖范围，不断加强集采运行管理，强化中选结果落地执行；不断提升集采改革成效，释放集采政策红利；不断提高全省人民对医药集采的获得感、认同度。自2018年10月省医疗保障局成立以来，累计落地执行集采药品共785个通用名剂型（2933个中选产品），高值医用耗材26大类（437566个中选产品），集采药品平均降价53%，医用耗材平均降价69%，按实际采购量和平均降幅测算，累计节省资金490亿元。医药带量集采的实施推进，有效减少了医保基金支出，减轻了群众医药负担，有力降低了药品耗材的虚高价格，有效规范了采购交易秩序，显著改善了医药行业生态。
二、推进集中带量采购工作中所做的主要工作
（一）全力推进药品、医用耗材带量集采，扩大集采产品覆盖范围。按照药品和医用耗材集中带量采购部署和要求，我省认真落实国家组织的药品、耗材集采中选结果，累计落地执行国家集采药品10批次，国家集采高值耗材5批次。积极参与组建省际联盟集采，我省参加省际联盟药品集采20余批次，参加耗材集采10余批次。自行组织开展省级（市际联盟）集采，组织药品集采2批次，执行2批次；耗材集采2批次，执行2批次。全省药品耗材集中带量采购共计51批次，执行38批次。全省集采药品从市场竞争充分、使用量大的常用药、慢性病用药，逐步扩充到重症用药、癌症靶向用药；从化学药扩充到生物制剂（胰岛素）、中成药；还对短缺和易短缺药品实施保供稳价为目标的集采。集采耗材从价格高昂的高值医用耗材（冠脉支架），到骨伤科耗材、人工关节、脊柱类耗材、人工晶体、导管导丝等用量大耗材，复杂的口腔种植体、心脏起搏器等专用耗材，还扩充到体外诊断试剂（肝功生化检测试剂、留置针）等通用低值医用耗材。
（二）着力抓好中选结果落地执行，确保集采效果。着力完善集采政策落地执行的约束和激励机制，推进集采落地、长效运行。注重压实供需各方集采履约责任。及时组织签订采购协议，压实中选生产企业产品质量和供应配送主体责任，确保中选产品质量和充分供应；压实医疗机构畅通中选产品进医院采购使用责任，确保医院如期完成中选产品协议约定采购量。注重建立快速反应机制。积极应对短时间激增需求，流行性疾病发生时，确实出现集采品种短时间需求激增的，督促中选企业优先供应主供地区，并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。依托省级医药集中采购平台，做好中选产品供应情况监测。对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品，做到及时发现、主动预警，并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。注重督促医疗机构优先采购使用集采中选产品。督促医疗机构畅通中选产品进院渠道，不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由，影响和限制中选产品的采购进院。按规定优先使用中选产品，完成约定采购量，要求年度内中选产品使用量一般不得低于同类产品使用总量的70%，非中选高价产品使用量一般不超过30%。注重集采落地执行情况监测和通报制度。对各批次药品耗材集采中选结果执行情况进行监测，按年度通报，同时针对特殊情况即时通报。各地结合通报内容督促相关医疗机构和医药企业整改并及时跟进。注重推进集采货款直接结算。为有效缩短医药货款结算时间，减轻企业交易成本，激励医药企业积极参与集采，先对集采中选药品、医用耗材货款实行医保基金预付50%、后对集采中选产品货款由医保基金与医药企业直接结算，医疗保障部门按月结算中选产品采购货款，彻底解决了集采医药货款“三角结算”难题，确保了及时回款。
（三）精心做好相关协同，促进集采顺利实施。一是推进药品挂网价格与集采中选结果协同。按照“集采一批，规范一批，清理一批”工作思路，做好集采非中选药品限价挂网，推进药品挂网价格与集采中选结果协同，充分发挥带量采购中选产品降价效应，先后对国家集采、省际联盟集采和本省集采的非中选药品开展限价挂网，平均降价30.1%，实现药品价格整体降价效果。推进医疗服务价格与高值医用耗材集采中选结果协同，对耗材在医疗服务价格项目外单独收费的，虚高价格经集中采购挤出水分后，相关定价偏低的项目优先纳入价格动态调整范围，必要时实施专项调整。如：2021年，冠脉支架集采，协同调整了3个经血管介入诊疗类医疗服务项目价格，“经皮冠状动脉内支架置入术”“经皮动脉内球囊扩张术”和“冠状动脉造影术”三个项目价格分别由此前的2400元、2400元、2160元上调至3800元、2700元和2400元。对耗材合并在医疗服务价格项目中、不单独收费的，根据集中采购降低物耗成本的效果，适当降低医疗服务项目价格，向群众释放改革红利。二是推进质量安全监管协同。始终将药品、医疗器械质量安全作为药品监管工作重点，建立全省药品监管系统风险管控“一盘棋”格局，坚持省市县共同参与，省药品监管局坚持每季度、市州局每半年开展药械化各业务线的安全风险防控会商会议，建立风险清单责任制和销号制，形成“风险收集-会商研判-落实整改”的监管闭环，有效防范和化解药品安全风险隐患。每年按计划开展药品、医疗器械抽样检验工作，2024年全省完成3594批次药品、523批次医疗器械抽样及检验。经省药检院、市州药品检验机构检定，出具不合格药品检验报告15份、不合格医疗器械报告26份，出具行刑衔接涉案物品检测报告27份。畅通投诉举报渠道，妥善处置相关问题线索，加强重点企业、重点品种、重点环节检查力度。2024年全省办结药械案件5936件，涉案货值金额3371.4万元，罚没金额1.12亿元。查处重大药品违法犯罪案件109件，移送涉刑案件72件，起诉犯罪嫌疑人273人。
三、优化药品耗材集中带量采购的工作计划
你们提出的集采相关意见建议具体、中肯、实在，省医疗保障局将牵头组织相关调研工作，进一步找准查实集采落地过程中存在的问题不足，积极优化完善有关政策，协调解决有关问题，重点在以下几个方面下功夫：
一是出台优化完善集采运行管理有关文件。按照2025年政府工作报告关于“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”有关要求，国家医保局将牵头对集中带量采购的组织工作进行优化完善。在此基础上，省医疗保障局将会同省卫生健康委、省药品监管局等相关单位，从压实各方责任、优化报量分量机制、优化考核监督机制、加强运行监测、加强质量监管等方面出台相关文件，优化完善相关政策，促进集中带量采购更加符合临床实际、更好服务广大群众。
二是扩大集采产品覆盖范围。全面落实国家组织药品、医用耗材集中带量采购及中选品种协议期满接续，积极参加省际联盟药品、医用耗材集中带量采购，做好中选品种协议期满接续。牵头开展高频电刀类医用耗材全国联采，建好用好株洲、湘潭集中采购平台，做好全省市际联盟低值医用耗材集中带量采购。2025年，推动集采药品通用名数达到800个，医用耗材种类达到40种。
三是提升集采工作综合成效。加强药品、医疗器械质量安全监管工作，聚焦集采中选品种实施重点监管，对生产企业实行“一品一策”动态监测，严格核查原料采购、生产工艺等关键环节质量一致性，对植入类等高值耗材开展全项目质量检验。制定集采药品和医用耗材供应配送履约管理办法，建立违约退出机制。落实医药集采约束与激励机制，常态化开展集采执行情况监测通报，推进集采医药货款直接结算和医保资金结余留用。推进集采药品进零售药店、民营医院、村卫生室。
感谢你们对我省医疗保障工作的关心和支持！
湖南省医疗保障局
2024年5月27日
（2025年5月27日印发）