湖南省医疗保障局
对省十三届人大五次会议第0517号建议的答复
湘医保建函〔2022〕66号
舒林子代表：
您在省十三届人大五次会议上提交的《关于规范我省药品网上集中采购的建议》(第0517号)收悉。经会商省药监局，现提出如下办理意见：
一、关于省医药采购平台挂网药品基本药物属性与采购使用问题。我省医药采购平台一直将国家基本药物目录(简称“基药”)属性作为挂网药品基础信息，“基药”属性来源于国家基本药物目录或省卫生健康部门认定结果。因基本药物目录明确到了药品通用名下的具体剂型、品规，存在同通用名同剂型药品有的规格属于基药、有的规格不是基药的情况，如第五批国家集采左氧氟沙星注射液，中选规格0.5g为非基药规格，而0.1g属于基药却未中选，确实给集采工作和基层用药带来困惑。针对当前基层用药和采购乱象实际问题，结合省卫生健康委《关于印发湖南省抗菌药物临床应用分级管理目录(2021年版)的通知》(湘卫医发〔2021〕44号)，以及国家组织药品集采结果和我省抗菌药物专项集中采购情况，2022年初，省医保局下发了《关于加强基层医疗卫生机构抗菌药物采购管理的通知》(湘医保函〔2022〕6号)，系统性对基层采购使用抗菌药物进行了规范。下一步，省医保局将在完成2022年度挂网药品省际价格联动后，全面梳理我省采购平台基础数据库，标化规范药品属性等基础信息，联合卫健部门结合基本药物制度和用药安全管理等，统筹规范基层药品采购和使用管理。
二、关于药品价格与供应保障问题。省医保局作为医药价格管理职能部门，一直高度重视药品价格管理和供应保障工作。实施药品阳光挂网和集中带量采购，是构建以市场为主导的药品价格形成机制的重要举措。一是建立药品阳光挂网常态化机制。2022年初省医保局出台了《关于规范药品挂网采购工作的通知》(湘医保发〔2021〕2号)文件，从挂网目录、准入规则、价格机制、采购行为等方面对药品挂网和交易采购政策进行了系统性规范，致力于建立公开透明的挂网机制，完善以市场为主导的药品价格形成机制，实现药品挂网采购阳光化、常态化、规范化管理。经过去年两轮省际药品价格联动，共有5200多个原备案药品转联动挂网，保障了临床用药可及性；将1700个原研参比制剂、过评药品纳入挂网采购目录，提高了临床用药水平，满足了临床用药多样化需求；3531个挂网药品省际联动价格下降，总体平均降价25.15%，进一步降低了药品虚高价格，减轻了患者用药费用负担。目前，我省医药集采平台有1.5万个挂网药品和1.7万个备案药品，充分保障了医疗机构用药需求。二是推进药品集中带量采购，加强集采药品供应保障。截至目前，我省落实国家组织带量采购药品234个，参与省际联盟采购28个，实施抗菌药物专项集采中选产品154个，集中带量采购有效降低药品虚高价格，大大减轻了患者费用负担。“确保供应”是带量采购政策落地执行关键。在执行过程中，始终明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，自主选定配送能力强、信誉良好的企业配送中选药品；要求企业建立中选产品产能库存报告制度，对临床反映短缺药品实现周报告制度，加强调度保供应。关于部分集中带量采购药品供应不充足、不及时问题，我们密切关注并力求及时沟通加以解决。有的是近期受疫情影响，物流运输不畅所致；有的是由于药品降幅大，医院采购量大大超过集采报量和企业产能导致，如拜糖平，中选企业已供应湖南超过医疗机构报量的2.8倍，仍供不应求；有的是配送不到位所致，部分医疗机构医药货款回款慢，导致配送企业不愿意配送，此现象在基层偏远山区尤为突出。针对医药带量采购政策落实过程中出现的问题，今年我们已联合省医改办、省医药集采联席会议成员单位开展以“完善医药集采管理运行机制，推进集中带量采购常态化制度化”为主题的专题调研，力求解决医药集中带量采购政策落实不到位问题，探索建立医药集采常态化制度化工作机制，实现医药集采规范有序高效运行。
三、关于药品质量问题。近年来，省药品监管局严格执行药品管理法及其实施条例等法律法规，以督促集采中选药品持有人落实主体责任为导向，以强化药品生产流通监管为抓手，全力推进药品经营和使用质量管理规范实施，进一步加强集中带量采购中选药品质量监管。一是加强对集采中选药品生产经营企业监管。去年对湖南科伦制药、湖南洞庭药业、湖南九典制药等6家集采中选药品生产企业开展专项检查，基本符合药品生产质量管理规范要求；检查集采中选药品委托配送企业247家，发现缺陷问题1951条；各类现场检查随机抽查采中选药品113个品规，暂未发现异常。二是对生产环节全覆盖抽检。对国家集采中选的19个品种23个规格，省集采5个品种7个规格、51批通过仿制药一致性评价品种进行抽样，合格率达100%。三是开展药品流通环节专项整治。2021年，省药监局按照国家药监局的统一部署，以集采中选和通过一致性评价药品等“五大品种”为重点，充分运用飞行检查、专项检查、跟踪检查“三大手段”，在全省范围内持续开展药品流通环节专项检查。全省各级药品监管部门共计检查药品批发企业(零售连锁总部)435家、药品零售企业2.2万家、药品使用单位4.3万家，省市县“三级联动”，对检查中发现的违法线索一查到底，有力促进了我省药品流通监管效能整体提高。下一步，省药监管局将继续以湖南省集中带量采购中选药品专项检查为重点，坚持以日常监管与飞行检查、监督抽验、不良反应监测相结合的方式，进一步强化集采中选药品生产经营使用等全过程质量监管，包括对药品生产企业生产的集采中选药品、全国药品集中采购(湖南)中选品种、我省集中采购中标药品(抗菌药物专项)的配送企业、医保定点药店、定点医疗机构的监督检查，严防降价后降质问题产生。
感谢您对我省医疗保障工作的关心和支持！
湖南省医疗保障局
2022年6月24日
(2022年6月24日印发)