湖南省医疗保障局 湖南省卫生健康委员会 湖南省药品监督管理局 湖南省公共资源交易中心
关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知
湘医保发〔2025〕38号
各市州医疗保障局、卫生健康委员会、市场监督管理局，在长部省属医疗机构，各相关企业：
为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品和医用耗材集中带量采购改革决策部署和政策要求，强化药品和医用耗材集中带量采购全流程管理，巩固深化集中带量采购改革成果，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《国家医保局等8部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》《国家医保局国家卫生健康委关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》《国家药品监管局综合司国家医保局办公室关于协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作的通知》等文件精神，现就优化完善医药集中带量采购（以下简称医药集采）运行管理机制通知如下。
一、压实各方责任，完善运行体系
（一）落实医保部门牵头管理责任。医保部门牵头组织集采报量、挂网、签约、供应、采购、集采中选产品货款直接结算等工作，其中医保经办机构具体组织集采报量、签约、采购、货款直接结算和医保协议管理及评估等工作。省医药集采机构配合做好医药集采网上监测分析等服务工作，实施医药价格和招采信用评价制度（以下简称“信用评价”）。医保行政部门加强对医药集采机构和医保经办机构履职行为的监督，促进医药集采机构和医保经办机构业务规范。
（二）落实行业部门综合监管责任。卫生健康部门负责加强医疗机构和医疗服务行业监管，规范医疗机构对医药集采中选产品的合理使用行为。药品监管部门负责医药集采中选产品质量监管，开展质量监督检查、加强追溯管理。
（三）落实中选企业供应主体责任。中选企业要严格落实保障质量和供应的第一责任人责任，确保中选产品质量管控到位，加强中选产品供应配送保障，确保采购周期内中选产品足额及时供应全省医疗机构。原则上中选产品在每个市州均应指定3家以上配送企业，确保配送渠道顺畅建立。
（四）落实医药机构采购使用主体责任。医疗机构要规范准确填报集采需求量，不得不报、瞒报、少报；各医疗机构要畅通中选产品进院渠道，不得以费用总控、药（耗）占比、医疗机构用药用耗品种数量限制为由限制进院；严格执行集采中选产品价格，按计划采购集采中选产品，不得突击采购或长时间中断采购；科学合理使用集采中选产品，采购周期内优先选用集采中选产品，确保完成约定采购量；合理控制非中选、替代药品和医用耗材的使用，原则上使用量不得超过规定比例；及时签订采购协议，做好中选产品货款直接结算工作。公立医疗机构（含基层医疗卫生机构）均应按政策规定参加集采，严禁线下网外采购。积极鼓励和引导村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加医药集采、优先销售使用中选产品，医保定点机构均应按要求配备一定数量的集采中选产品，扩大集采政策覆盖面。
二、加强常态管理，优化运行机制
（一）优化采购量确定规则。坚持带量采购、为用而采原则，医疗机构结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素如实报量，原则上不得低于上年度实际采购量的80%。根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，按医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，其中对抗菌药物、重点监控药品等特殊品种适当降低带量比例。紧密型医联体可作为整体进行报量。医疗机构对集采相关产品要科学报量、合理配备，根据诊疗需要和患者需求，对集采协议之外的部分自主选择、按需采购，应合理采购使用非中选原研药品，更好满足群众多样化需求。医疗机构应按照序时进度合理规划约定采购量完成，做到“合理配置、同步放量”，避免采用“一刀切”停用、“前紧后松”放量等简单粗暴处置方式。原则上一个集采执行周期内组织1次报量，新执行周期接续前重新报量，因临床变化、政策原因等确有必要调整报量的可按年度组织重新报量。
（二）做实监测监管。完善医药集采执行情况监测监管制度，落实医药价格信息监测与处置机制，分批次监测通报全省公立医疗机构参加和执行集采中选结果情况，重点监测不参加、不报量、少报量，集采中选产品供应配送、进院、约定采购量完成、高价非中选药品耗材采购等情况。各批次集采结果落地执行3个月起，各级医保部门要对中选结果落地执行情况进行调度，并按进度半程、后半程、周期结束进行通报；对中选产品入院不畅和部分中选产品执行进度或交易明显异常情况，即时通报。将医药集采执行情况纳入医保基金监管日常检查、飞行检查和公立医疗机构综合监管，公立医疗机构要对通报问题及时核实核查，作出相应处置和整改。医药集采执行情况监测通报有必要的及时报送纪检监察部门。
（三）优化执行评估。各级医保部门对医药机构集采品种的采购、使用、结算等情况进行评估，集采评估内容纳入医药机构年度定点协议，提高指标权重，强化评估结果应用。未完成约定采购量或集采非中选产品采购比例超过规定要求的，相关品种视为评估不合格。医疗机构完成约定采购量后，仍应按要求优先采购使用集采中选产品，采购同质量层次且价格低于中选产品的，不纳入执行情况评估范围。医疗机构反映中选产品出现供应问题的，经省级医保部门核实后，该医疗机构采购备供企业产品可直接视作采购中选产品，核实确认的供应短缺期间医疗机构采购非中选产品相应的用量不计入集采执行情况评估范围。坚持临床导向，因临床指南药物推荐变化、抗生素使用限制政策等导致临床需求发生重大变化时，集采执行评估中不要求必须完成约定采购量，仅要求体现优先使用集采中选产品。对于短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种，在评估合理优先使用中选药品的同时，把保障供应作为重要考量因素。加强基本药物与集采药品执行评估的有机衔接。医保协议管理评估结果直接运用于通报、约谈、拒付、核减总额、暂停协议、终止协议等惩戒措施，医药集采执行情况可纳入医保支付资格记分管理。
（四）落实激励机制。建立医疗服务价格与中选结果执行联动、医保支付标准与中选价格协同的动态调整机制。在医疗服务价格项目外单独收费的耗材，集采挤出虚高价格水分后，与该耗材紧密关联的手术治疗类项目优先纳入当年调价实施范围，必要时实施专项调整。各地可探索有差别的价格政策，按要求使用集采中选产品的医疗机构优先执行调价结果，未按要求使用集采中选产品的可暂缓执行调价结果。落实集采中选产品医保支付标准与带量采购价格协同机制，及时制定中选产品的医保支付标准。为做好集采工作与医保支付方式改革的衔接，避免结余留用重复激励，按照国家有关规定，自2025年4月1日起，不再单独测算药品和医用耗材集采的医保资金结余，各地根据历史费用测算病种支付标准和确定门诊支出预算总额时，合理体现集采药品和医用耗材的影响，不因集采的结余留用政策调整而影响病种支付标准测算或门诊基金支出预算总额确定。
三、完善保障措施，推动落实落地
（一）强化部门协同。医保部门会同卫生健康、药品监管及相关部门、医疗机构、中选企业等，建立集采工作会商处置机制，搭建沟通交流平台，合力推进工作落实。重点对中选结果落地执行情况，医疗机构反映产品剂型规格、包装，企业供应、配送等方面问题进行沟通，及时解决矛盾问题。必要时提出中选产品持续稳定供应的具体要求，并明确医疗机构合理选择其他替代药品的例外措施。
（二）强化质量监管。聚焦集采中选品种，全链条强化药械质量安全监管，建立集采企业安全信用档案，对质量问题频发企业实施联合惩戒，坚决防范重大药械质量安全风险。畅通药品耗材不良反应、不良事件上报机制，畅通投诉举报渠道，妥善处置相关问题线索。
（三）强化平台支撑。依托全国统一的医保信息平台，加快湖南省医药采购平台（即湖南省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，下同）建设和应用，进一步完善平台系统的交易支撑功能、监测监管功能、公共服务功能。推进医保信息和医药集采信息及时共享，实现医药集采管理运行全量数据信息、全交易链条、全管理流程、一体化综合服务与监督；提升医药集采运行管理的规范化、标准化、智能化水平；提升对集采执行情况的信息化监测能力，并与国家医保信息平台做好数据互联互通，对中选产品采购进度低于序时进度、非中选产品采购量占比偏高、供应配送出现异常的情况系统自动示警。建立医疗机构与中选企业线上沟通协调机制，畅通供应问题反馈收集渠道。
（四）强化信用评价。加大对集采中选企业监督力度，严格落实医药价格招采信用评价制度，准确运用裁量基准和操作规范，对企业失信行为做到应评尽评。加强穿透，落实到具体产品和企业。加大信息披露力度，定期向社会公布信用评价结果。拓展评定结果应用，在组织集采设置招采规则时，充分考虑评定结果因素。强化信用评价和价格治理协同联动，实行信用评价省际通报。
（五）强化宣传培训。各级医疗保障、卫生健康部门要全面准确解读医药集中带量采购政策，引导医务人员、患者进一步认识集采改革的重大意义。要充分解读集采结余留用与医保支付方式改革相衔接的政策变化，引导医疗机构在规范执行政策中实现共赢。要会同相关部门科学客观宣传仿制药质量和疗效一致性评价，指导医务人员做好对患者解释沟通工作，凝聚共识，营造良好舆论氛围。
湖南省医疗保障局
湖南省卫生健康委员会
湖南省药品监督管理局
湖南省公共资源交易中心
2025年7月10日