湖南省医疗保障局
关于印发《湖南省医院制剂纳入基本医疗保险支付范围管理办法(试行)》的通知
湘医保发〔2019〕36号
各市州医疗保障局、省医保局服务中心、在长部省属医院:
为进一步加强和规范湖南省基本医疗保险医院制剂管理,我局制定了《湖南省医院制剂纳入基本医疗保险支付范围管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
湖南省医疗保障局
2019年11月29日
湖南省医院制剂纳入基本医疗保险支付范围管理办法(试行)
第一条 为进一步加强和规范湖南省基本医疗保险医院制剂管理,根据国家医保局、人力资源社会保障部《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》(医保发〔2019〕46号)的有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 医院制剂纳入基本医疗保险支付范围以维护人民健康为目的,以临床需求为导向,以基金可承受为前提,坚持科学、公正、公平、公开,坚持中西药兼顾,合理确定用药范围和水平。
第三条 经省药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂,符合以下条件的,协议医疗机构可向医保部门提出申请:
(一)已经价格主管部门核准价格标准(自主定价者须在院内收费场所公示价格标准);
(二)取得制剂批准文号(或按相关规定备案)后临床使用两年及以上;
(三)符合医院制剂规范、严格质量标准。
第四条 以下医院制剂不纳入基本医疗保险支付范围:
(一)主要起营养滋补作用的医院制剂;
(二)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(三)各类果味制剂、口服泡腾剂;
(四)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(五)基本医疗保险药品目录规定不得纳入基金支付的中药饮片制成的单味药制剂;
(六)中药制剂处方中含有天然麝香、天然牛黄的;
(七)国家、省级相关管理规定明确不纳入基本医疗保险支付范围以及其它不符合国家和我省有关法律法规和政策规定的制剂。
第五条 协议医疗机构申请将医院制剂纳入基本医疗保险支付范围的,需向本地市(州)级医疗保障行政部门申请。在长部省属医院向省医疗保障局申请。
第六条 申请提供以下材料:
(一)医院制剂纳入基本医疗保险支付范围申请表;
(二)《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂注册证》或备案批件、医院制剂价格批复文件的原件及复印件;
(三)医院制剂药检报告和说明书、近两年该制剂使用不良反应监测情况;
(四)经济性自评报告、临床应用情况、治疗效果、费用情况等;
(五)对所提供材料真实性、合法性承诺书;
(六)其他需要提供的材料。
委托配制品种需提供委托配制证明文件;经药品监督管理部门批准在医疗机构之间调剂使用的医院制剂,由医院制剂生产医疗机构申报,需调剂使用的由使用医疗机构提供相关调剂文件;获得省部级、市厅级及以上科研成果奖的医院制剂应提供相应的获奖证明。
第七条 申请单位应当对医院制剂申报材料的真实性、合法性负责,凡采取虚构、篡改等不正当手段报送申请材料的,取消其申请资格。
第八条 市州医疗保障行政部门接到申请后应对申报材料真实性进行核实,并出具基金测算评估报告后报省级医疗保障部门。
第九条 省级医疗保障部门每年组织专家对申报的医院制剂进行一次集中评审。评审专家由临床医学、药学、医保、价格等专家组成,按照临床必需、安全有效、价格合理的评审原则,提出拟纳入基本医疗保险支付范围的医院制剂名单及支付比例。
对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的医院制剂,应通过专家评审,由省级医疗保障部门与制剂生产医院谈判,形成双方认可的医保支付标准后,才可以纳入目录范围,以确保基金安全。
第十条 省级医疗保障部门根据统筹基金承受能力并结合专家评审情况确定纳入基本医疗保险支付范围的医院制剂名单,统一编码维护进入全省基本医疗保险管理信息系统,纳入基本医疗保险支付范围。
第十一条 纳入基本医疗保险支付范围的医院制剂按乙类药品进行管理,仅限于协议医疗机构本院临床使用或经药品监督管理部门批准且经省级医疗保障部门确认,在其他协议医疗机构之间调剂使用。
第十二条 医院制剂必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理等部门有关规定进行管理。医院制剂经药监部门批准的合理变更,协议医疗机构需报省级医疗保障部门备案变更;被撤销批准文号或经药品监督管理等部门检查有质量问题或严重不良反应的医院制剂,申报过程中有弄虚作假、伪造材料等行为,以及违反价格政策和医疗保险有关规定的,从基本医疗保险支付范围中调出。
第十三条 医院制剂申报评审过程中,医疗保障部门不再进行医院制剂检验,不得向配制制剂的协议医疗机构收取评审费和各种名目的费用,工作人员不得以专家身份参与具体评审工作,严格遵守廉洁保密相关规定。
第十四条 本办法自2020年1月1日起施行,有效期两年。